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医药包装行业十五发展规划纲要

2021年08月18日 舟山机械设备网

医药包装行业 “十五”发展规划纲要

中国医药包装行业在改革开发后的20年中发展很快,越来越受到广泛的关注和重视。医药包装是多学科、多专业与多种行业相融合又有特殊要求的独特产业。在面对全球经济一体化和我国加入WTO的形势下,必须尽快实现工业现代化和信息化,而今后的五年正是医药包装行业取得更快发展的关键时期。因此,医药包装行业“十五”规划的正确预测和指导,对我国医药包装行业的健康发展将起到至关重要的作用。

医药包装行业现状

(一)企业产品结构

现有企业约1500家,能够生产6大类50多个药包材品种,年产值在150亿元左右,能满足国内制药企业80%以上的需求。但是目前我国药品包装整体水平还落后于发达国家,包材质量及包装对医药经济的贡献率都明显低于国际水平。发达国家的包装与药品价值的比例在15%~25%左右,有的高达30%,而我国仅占8%~9%。

1992年,国家医药管理局对直接接触药品的药包材生产企业实施了许可证制度,经过1995年、1997年两次的重新换证,企业结构大致情况如下:

1、药用玻璃生产企业:417家(约占28%);

2、塑料(铝制)容器生产企业:278家(约占18%),其中:生产中药球壳33家;

3、片、膜、箔(复合)材料生产企业:165家(约占11%),其中生产药用PVC硬片36家,生产PTP铝箔35家;

4、明胶硬胶囊:116家生产企业(约占8%),其中生产肠溶胶囊3家;

5、药用胶塞生产企业:118家(约占8%),其中生产丁基胶塞11家,生产天然胶塞110家;

6、各种瓶盖:185家(约占12%);

7、其他(软膏管、干燥剂。眼药水瓶等)生产企业约200家。

药品外包装(纸制品、塑料制品、金属制品、装潢印刷品)以及其他相关产品的生产也已形成企业群体,在保障用药安全、方便和提高药品商业价值方面,都日益显现出来。

(二)规范医药包装行业的法制建设

我国医药包装行业的法制建设

我国医药包装行业的法制建设起步较晚。自1981年1月13日国家医药管理总局颁发了《药品包装管理办法》(试行)后,1991年5月28日发布第10号令即《药品包装用材料、容器生产管理办法(试行)》,1996年6月14日,组建国家药品监督管理局,2000年4月29日便发布了国家药品监督管理局第21号令即《药品包装材料、容器管理办法(暂行)》,2000年10月15日发布第23号令即《药品包装、标签和说明书管理规定》(暂行)。

国家药品监督管理局重申,原国家医药管理局1995年先后发布的国药质字[95]第8号《关于淘汰部分天然橡胶抗生素瓶塞,采用药用丁基橡胶抗生素瓶塞的通知》和国药质字[95]第552号《关于在“九五”计划的前期淘汰铅锡软膏管等落后药品包装的决定》等仍然有效,并按21号令规定进行严格管理。

存在的问题

我国医药包装行业存在的问题是多方面的,主要是企业结构和产品结构问题,表现在低水平重复、资源配置和资金配置严重不合理等方面。市场混乱现象长期得不到有效遏制。

1、法制建设不完善。

2、产品销售缺乏足够资信,难以保证把先进、高质量的包装产品及时介绍给制药企业。

3、医药包装行业中的龙头企业和骨干企业在规范市场中难以发挥主导作用。

4、我国目前生产的大多数包材产品与国际同类产品相比,无论内在质量还是外在质量,都存在着很大差距。

5、新产品开发与科研落后,医药包装行业的科技人员缺乏,占职工总数的比例偏低,科研经费和科技力量不足。

发展方针

医药包装行业“十五”发展方针是:加快产品结构调整,加大产品开发力度,深入贯彻“21号令”,推动质量管理体系的进一步实施,满足制药企业发展对医药包装的需求。

(一)提高医药包装行业整体水平,满足制药企业实施GMP的需求。

(二)提高国产医药包装生产设备能力与水平。

(三)加快信息化建设,推动医药包装企业改革与发展。

进一步加强法制建设

无法可依或有法不依是长期困扰医药包装行业的难点问题,是造成市场混乱、阻碍行业进步的重要因素。“十五”期间,医药包装行业要与国家法制建设的大环境相适应,促进企业、协会、政府的协调互动,加强民主、法制建设,维护市场秩序,保护公平竞争。

发展政策

协会要积极配合国家有关部门,制定关于研究、开发、生产先进医药包装方面的各项优惠政策,支持先进医药包装的发展。

1.要加强关于医药包装废弃物对环境影响的研究,支持环保型包装产品的开发、生产,探索高分子材料降解在医药包装上的应用。

2.支持OTC包装的开发、生产。

3.支持儿童安全包装的研究与开发,并推动相应法规的制定。

4.粉针剂(包括生物、生化、冻干):发展优质管制瓶和轻量模制瓶,加快淘汰天然橡胶瓶塞,在稳定提高丁基胶塞质量水平的基础上,实现丁基化,发展优质铝塑组合盖。

5.水针剂:提高易折安瓿质量,发展低膨胀系数和印字安瓿,加快开发色环易折安瓿生产。

6.输液剂包装:发展优质塑料输液容器,提高玻璃输液瓶质量,严格禁止各种输液容器的第二次使用。淘汰天然胶塞,推广丁基胶塞,发展优质铝塑组合盖。

7.胶囊及片剂:严格禁止手工胶囊的生产,加强对胶囊生产质量和卫生指标的监督检查。大力开发非动物胶囊类型的绿色胶囊的研制,支持海藻类胶囊的工艺研制和开发。支持各种高阻隔性能的复合材料和容器的研制、生产。塑料瓶的密封性能要通过提高模具精度等技术手段来实现,减少瓶口密封膜的使用。提高玻璃黄园瓶的质量,彻底淘汰软(碎)木塞蘸蜡。

8.软膏:彻底淘汰铅锡管和低质塑料制品。发展有内喷涂的铝管。在兼顾环保和药用要求的前提下支持高水平铝塑复合管的研究。

9.配合剂型的发展,研究、开发医药包装材料。

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